La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam Reuters b5c4k
Europa tarda 252 días más en aprobar un nuevo medicamento que Estados Unidos 13a6h
La mayoría de los retrasos (69%) se producen después de que las empresas hayan presentado sus solicitudes de financiación en los países de la UE. i2v4g
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Entre enero de 2021 y junio de 2024, la Agencia Europea del Medicamento autorizó un total de 94 medicamentos. La EMA tarda, de media, 252 días más en aprobar un medicamento que Estados Unidos. Y 24 días más que Japón.
Aunque estas cifras representan una mejora en la velocidad de las aprobaciones de la EMA con respecto al ejercicio anterior, lo cierto es que los medicamentos llegan más tarde a los pacientes europeos que a los estadounidenses o japoneses.
Así lo pone de manifiesto el tercer informe del Portal Europeo sobre Obstáculos de de la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia.
En el caso de los medicamentos oncológicos, la aprobación de la EMA se produjo, en promedio, 69 días antes que en Japón y 303 días después que en Estados Unidos. Esto representa una tendencia positiva en comparación con 2024, cuando la aprobación de la EMA se producía 204 días después que la agencia japonesa.
Para los productos huérfanos (aquellos indicados en enfermedades raras), la aprobación de la EMA llega 312 días después de la de Estados Unidos y 95 días después de la de Japón.
Los datos recopilados en el informe mencionado muestran que la mayoría de los retrasos (69%) se producen después de que las empresas hayan presentado sus solicitudes de precio y financiación en los países de la Unión Europea. Es decir, corresponden al período de decisión por parte de los gobiernos.
Actualmente, el 55% de los medicamentos que han solicitado precio y financiación ya cuenta con reembolso. El 37%, por su parte, continúa pendiente de una decisión de financiación. Por último, el 7% ha tenido una decisión negativa o ha sido retirado.
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Las empresas presentaron solicitudes de financiación en 16 de los 27 Estados . En los casos restantes, las principales razones para no presentarlas fueron la falta de infraestructura del sistema de salud, la viabilidad económica o problemas con los procesos de fijación de precios y reembolsos.
El informe WAIT, publicado la semana pasada por Efpia, puso de manifiesto importantes variaciones en el , ya que algunos pacientes esperan siete veces más que otros para acceder a un nuevo medicamento.
El Androide Libre
De hecho, el nuevo análisis sobre las barreras en el pone de manifiesto que los países más pequeños enfrentan desafíos mayores. Estos países suelen experimentar los mayores retrasos y el menor número de lanzamientos de medicamentos, con tiempos de espera promedio superiores a 550 días y tasas de tramitación de solicitudes de tan solo el 9%.
Nathalie Moll, directora general de Efpia, ha señalado que los datos "demuestran claramente las barreras sistemáticas que impiden que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes, y cómo las soluciones residen en el trabajo conjunto de los sistemas de salud, los gobiernos y la industria".
Por ello, "propuestas legislativas limitadas, como obligar a las empresas a lanzar y suministrar productos de forma continua en todos los Estados , no abordarían en absoluto las causas profundas y reales de los retrasos, ni mejorarían el a los medicamentos, a la vez que resultarían muy perjudiciales para la presencia del sector en la UE", ha continuado Moll.
